Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SANDWICH : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI-fort et par radiofréquence chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et un traitement par radiofréquence chez des patients ayant un cancer d'origine colorectale avec des métastases au niveau du foie non opérables. La radiofréquence est un traitement local qui consiste à détruire des tumeurs par la chaleur grâce à des ondes. Cette technique sera utilisée pour détruire les métastases hépatiques. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion de 30 à 90 min le premier jour (jour 1), de l’acide folinique pendant 2 jours (jours 1 et 2) et du 5-fluorouracile administré en injection puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de la maladie sera réalisée toute les 4 cures et l'opportunité d'une séance de radiofréquence discutée en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre de séance de radiofréquence sera de 3 maximum. La radiofréquence pourra le cas échéant être associée à une intervention chirurgicale (résection des métastases ou du foie). Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Coca-Colon : Essai évaluant l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de confirmer l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant une chimiothérapie systémique ou une biothérapie auront des prélèvements sanguins supplémentaires, lors de trois premiers mois de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude TRAHD : étude de phase 1 évaluant la tolérance et sécurité du trametinib en association avec du HDM201 chez des patients ayant un cancer colorectal de stade avancé ou métastatique avec une mutation RAS/RAF et sans mutation de TP53. Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi interne du côlon. Dans plus de 80 % des cas, il provient d’une tumeur bénigne, appelée polype adénomateux, qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de sa localisation dans le côlon, de sa profondeur dans la paroi, de l’atteinte ou non des ganglions proches du côlon et de la présence ou non de métastases au niveau d’autres organes. Différents types de traitements peuvent être utilisés pour traiter un cancer colorectal, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en association. Le trametinib est un inhibiteur d’une protéine qui intervient dans la multiplication des cellules cancéreuses, il bloque donc le développement de la tumeur. Le suppresseur tumoral P53 contrôle l’expression de centaines de milliers de gènes intervenant dans diverses fonctions biologiques parmi lesquels la mort de la cellule. Dans les cas de cancer humain, cette fonction est souvent inactivée rendant les cellules cancéreuses immortelles. Le HDM201 permet de rendre la protéine P53 de nouveau active. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du trametinib associé avec du HDM201 chez des patients ayant un cancer colorectal de stade avancé ou métastatique avec une mutation RAS/RAF et sans mutation de TP53. Les patients recevront du trametinib à faible 1 fois, puis forte à dose tous les jours pendant 28 jours, associé à du HDM201, 1 fois par semaine pendant 2 semaines. La dose de HDM201 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors d’une 2ème phase d’étude. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement de l’étude. Ils seront suivis pour une évaluation radiologique de la tumeur, une évaluation du statut clinique et des effets indésirables graves pendant au moins 12 mois après l’entrée du patient dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude PRODIGE 54 - SAMCO : étude de phase 2 randomisée, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de l’avélumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et une instabilité microsatellitaire (MSI). [essai en attente d'ouverture] Le cancer colorectal, qu’on appelle parfois « cancer de l’intestin », touche le côlon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, soit sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. On distingue aujourd’hui deux principaux mécanismes de développement de ce cancer : l’instabilité chromosomique impliquée dans environ 80 % des CCR et l’instabilité microsatellitaire (IMS) impliquée dans 12 à 15 % des CCR. Il est important de pouvoir déterminer le mécanisme de développement de ce cancer pour adapter le traitement anticancéreux. L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements sur la survie sans progression des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. Les patients seront repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie appelée FOLFOX s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFIRI en 1ère ligne, ou une chimiothérapie FOLFIRI s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFOX en 1ère ligne et au choix de l’investigateur si les patients ont reçu une fluoropyrimidine seule. L’investigateur choisira s’il associe au FOLFOX ou au FOLFIRI une thérapie ciblée telle que cétuximab, panitumumab, bévacizumab ou aflibercept. Les patients recevront une cure tous les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une prémédication obligatoire par antihistaminique et paracétamol par infusion intraveineuse ou équivalent oral, approximativement 30 à 60 minutes avant chaque injection d’avélumab. Les patients recevront une cure d’avélumab toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant le traitement puis tous les 2 à 3 mois après l’arrêt du traitement jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

MICROMET MT201-204 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par adécatumumab seul ou associé à une chimiothérapie de type FOLFOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, controlled, multi-center phase II study to evaluate the efficacy and safety of adecatumumab alone or sequentially to folfox relative to folfox after R0 resection of colorectal liver metastases.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

B2151005 : Etude de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’irinotecan associé au PF-05212384 ou au cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du PF-05212384 à celle du cétuximab associé à de l’irinotecan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant quatre semaines, la première cure puis le premier jour des cures suivantes, associée à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AFEQT : Essai de phase 3 évaluant la tolérance de l’aflibercept associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotécan, du 5-fluorouracile et de la dl-Leucovorine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique après une première ligne de chimiothérapie à base d’oxaliplatine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec du FOLFIRI après une première ligne de chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées de leucovorine, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MODUL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance guidé par biomarqueur, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. A Multi-centre Randomised Clinical Trial of Biomarker-driven Maintenance Treatment for First-line Metastatic Colorectal Cancer (MODUL)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,